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CEN发布眼镜框和太阳镜镍释放新方法

发布时间: 2016-09-10 22:13:14

欧洲标准化委员会(CEN)近期发布了眼镜框和太阳镜的镍释放标准:EN 16128:2015。此项标准经大幅度修改将于2016年5月成为国家标准,与之冲突的任何国家标准均将于2018年11月前予以废弃。

2015年9月,CEN通过了 EN 16128:2015标准:《眼科光学 - 眼镜框和太阳镜镍释放测试参考方法》。此项新标准已于2015年11月公布,现已被英国标准协会(BSI)等国家标准组织采用用于商业目的。

EN 16128:2015新标准经大幅度修改而成型。其主要变化有:

人工汗液溶液

  • 配方中氢氧化钠溶液的使用,现与EN 1811:2011+A1:2015标准:《佩戴时插入人体的穿刺部件和直接长期接触皮肤的产品中镍释放的测试方法》相符合。

带有机涂层的测试部件

  • 此类测试部件需按照电化学阻抗频谱法(EIS)使用电化电池进行涂层测试。
  • 阻抗值³ 3.0 x 10Ω.cm²的测试部件方可被视为符合标准。
  • 不符合标准的部件,可对其未覆有有机涂层的部位进行两步法迁移测试。建议使用新样品进行迁移测试。

不带有机涂层或无需符合 EN 12472 :《磨损与腐蚀模拟》要求的测试部件

  • 使用两步法迁移测试来确定镍释放量:首先将人工汗液滴到试纸上(在规定条件下潜伏1周),再对释放到试纸上的镍含量进行分析检测。
  • 当迁移值<0.76 mg/cm²/week时,测试部件组合件(如:正面)方可被视为符合标准。测试时应考虑多项统计因素,如:测量不确定因素等。

根据EN 16128:2015标准规定,此项新标准最迟将于2016年5月成为国家标准,与之冲突的任何国家标准最迟将于2018年11月予以废弃。

表1所示为新标准的重点概要及与现有方法EN 16128:2011的比较。

表1


镍释放标准方法

EN 16128:2015

EN 16128:2011

标题

眼科光学 - 眼镜框和太阳镜镍释放测试参考方法

与皮肤长时间紧密接触的眼镜架和太阳镜的组件的释放量参考试验方法

范围

金属镜框、组合镜框、磨损防护镜框、太阳镜及与佩戴者皮肤长期直接接触且用于眼部和脸部防护的其他物件

与皮肤长期直接接触的眼镜框和太阳镜的部件

汗液溶液

  • 氯化钠
  • 乳酸
  • 尿素
  • Ÿ氢氧化钠溶液
  • Ÿ 氯化钠
  • 乳酸
  • 尿素
  • Ÿ铵溶液

原理

带有机涂层的测试部件

  • Ÿ按照电化学阻抗频谱法(EIS)进行涂层测试。

  • 不符合标准的部件可接受两步法迁移测试

不带有机涂层或无需符合EN 12472要求的测试部件

  • Ÿ进行两步法迁移测试时,先将人工汗液滴到试纸上(在规定条件下潜伏1周),再对释放到试纸上的镍含量进行分析检测

将被测试部件放在人工汗液里一周后,再进行分析检测


结果评估

EIS测试

阻抗值≥ 3.0 x 10Ω.cm²视为符合标准

 

迁移测试

迁移值< 0.76 mg/cm²/week视为符合标准

将测试结果x 0.1(校正值)后,再与法规要求作比较


要求

REACH附件XVII27

≤0.5 mg/cm²/周

备注

  • 最迟将于2016年5月成为国家标准
  • Ÿ 与之冲突的任何国家标准最迟将于2018年11月予以废弃

生效

(自2012年5月后调整)